La sezione prodotti è destinata esclusivamente a operatori professionali e riporta dati, articoli e beni sensibili per la salute e la sicurezza del paziente.
Pertanto, per visitare tale area, dichiaro sotto mia piena responsabilità di essere un operatore sanitario.
Sono un operatore sanitario
Nel corso degli ultimi giorni sono circolati vari articoli di testate giornalistiche online come questo: https://www.open.online/2021/03/02/covid-19-mascherine-ffp2-non-a-norma/
2163 è il numero identificativo europeo di Universal Certification, cioè l’organismo notificato Turco che certifica anche le FFP2 ref. SMK-02 del fabbricante Changzhou Shuangma Medical Devices Co., Ltd. da noi distribuite. In merito ai fatti di cronaca sopracitati, Universal Certification ha subito emanato questa dichiarazione: http://www.universalcert.com/en/news/public-announcement
Successivamente è stata diffusa anche questa pubblicazione giornalistica che riporta una breve intervista all’organismo notificato Universal Certification: https://www.quotidianosanita.it/cronache/articolo.php?articolo_id=93301
In qualità di distributori del prodotto riportato in oggetto, facciamo presente che il certificato CE relativo al prodotto da noi distribuito (in allegato alla presente) è tuttora valido e verificabile a questo link. Basta infatti inserire il numero del certificato (2163-PPE-798) e le prime tre lettere del detentore dello stesso (“Cha”): http://www.universalcert.com/en/document-interview/
Inoltre, su questo portale della commissione europea si può individuare l’organismo notificato numero 2163 e verificarne l’accreditamento ad emettere certificati CE secondo il regolamento europeo 2016/425 UE sui dispositivi di protezione individuale: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
Infine, in allegato alla presente si può visionare anche il test report SL52105243397601TX emesso da SGS-CSTC Standards Technical Services (Shanghai) Co., Ltd. Testing Center in data 10 Marzo 2021 per conto del fabbricante, con lo scopo di sorveglianza periodica. Da tale rapporto di prova emerge, tra l’altro, un miglioramento delle performance del prodotto già regolarmente certificato.
Concludendo, con il certificato CE valido, l’ente accreditato a rilasciare tale certificato e l’ulteriore test di controllo che conferma la conformità del prodotto, nulla osta alla commercializzazione ed all’utilizzo in sicurezza delle mascherine FFP2 ref. SMK-02 da noi distribuite.
Alla luce di quanto sin qui esposto, Chemil non accetterà quindi richieste di reso riguardanti questo articolo per asserite motivazioni di non conformità alle normative vigenti.
Per Chemil s.r.l. – Amministratore
Ennio Di Meo
La norma definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per una organizzazione. I requisiti espressi sono di "carattere generale" e possono essere implementati da ogni tipologia di organizzazione. Un sistema di gestione della qualità ha il fine di condurre i processi aziendali, migliorare l'efficacia e l'efficienza nella realizzazione del prodotto e nell'erogazione del servizio, ottenere ed incrementare la soddisfazione del cliente.
Ottenere la certificazione di qualità ISO 9001 equivale ad ottenere il riconoscimento delle capacità organizzative di un'azienda che ha saputo dimostrare l’efficienza delle proprie strutture sia in termini di processi interni che di competenze acquisite.
Fissa i requisiti di un «sistema di gestione per la sicurezza» di una qualsiasi organizzazione. Certificarsi secondo la ISO 45001 non è obbligatorio, ma è frutto della scelta volontaria dell'azienda che decide di stabilire/attuare/mantenere attivo e migliorare un proprio sistema di gestione della sicurezza.
Avere un sistema di gestione della sicurezza certificato consente sconti sui premi INAIL.
Fissa i requisiti di un «sistema di gestione ambientale» di una qualsiasi organizzazione. Certificarsi secondo la ISO 14001 non è obbligatorio, ma è frutto della scelta volontaria dell'azienda che decide di stabilire/attuare/mantenere attivo e migliorare un proprio sistema di gestione ambientale. La certificazione ISO 14001 è garanzia che l’azienda ha organizzato un sistema di gestione adeguato a tenere sotto controllo gli impatti ambientali delle proprie attività, e ne ricerchi sistematicamente il miglioramento in modo coerente, efficace e sostenibile. La ISO 14001 non è una certificazione di prodotto.
Essere certificati non può essere un requisito contrattuale richiesto dai clienti ma spesso è “fortemente consigliato” questo significa che si finisce per essere esclusi dalle vendor list o perdere le gare d’appalto quando non si è certificati pur offrendo prodotti migliori a prezzi più convenienti.
